國家藥監(jiān)局|《牙膏監(jiān)督管理辦法》解讀（二）

時間：2023-12-01作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品注冊和備案申請人備案人應(yīng)當具備哪些條件

  根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》*二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應(yīng)當提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。*二十九條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注

• 化妝品申報-人體皮膚斑貼試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

  人體皮膚斑貼試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）中國食品藥品檢定研究院2023年4月?一、概述部分人群在使用化妝品后，皮膚可能會產(chǎn)生多種不良反應(yīng)。人體皮膚斑貼試驗可用于檢測受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗工作規(guī)范》）等法規(guī)要求，部分化妝品（如祛斑美白類和防曬類化妝品）在上市前需進行人體皮膚斑貼試驗。本指導(dǎo)

• 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國產(chǎn)牙膏備案工作的通告

  廣東省藥品監(jiān)督管理局通??告2023年 *69號為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的相關(guān)要求，現(xiàn)將廣東省開展國產(chǎn)牙膏備案工作的有關(guān)事項通告如下：一、啟動牙膏產(chǎn)品備案信息平臺。自2023年12月1日起，牙膏備案人注冊地在廣東省行

• 化妝品是否可直接引用推薦性國家標準或行業(yè)標準中相應(yīng)的pH值指標？

  問：推薦性國家標準或行業(yè)標準將洗面奶、護膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業(yè)標準中相應(yīng)的pH值指標？ 答：為了使標準具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國家標準或行業(yè)標準設(shè)定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時，應(yīng)