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MDR-CE認(rèn)證如何辦理,醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 哪些國(guó)家需要CE認(rèn)證

    首先,CE標(biāo)志適用于所有歐盟國(guó)家。而歐盟經(jīng)歷過(guò)幾次擴(kuò)容,現(xiàn)在有27個(gè)成員國(guó)。較早的1995年歐盟正式成員國(guó)包括:奧地利, 比利時(shí), 丹麥, 芬蘭, 法國(guó), 德國(guó), 希臘, 愛(ài)爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國(guó)。2004年5月1日加入歐盟的10個(gè)國(guó)家包括:愛(ài)沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200

  • MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

    MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn):注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn),不要混淆.1)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定,新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR20205月26日,法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定,自2020年5月26日起,公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書(shū),目前

  • 「歐盟CE認(rèn)證」IVDR簡(jiǎn)介

    歐盟CE認(rèn)證新發(fā)布的IVDR,從法律法規(guī)層面的原始層面Directive(指令)上升為Regulation(法律法規(guī))標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視,也表明國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中,對(duì)體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架,但分類規(guī)則比原來(lái)的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化,即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對(duì)IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件

    醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件一、醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些條件:1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所;2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊(cè)的流程:1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn);2、租賃相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù);3、準(zhǔn)備與整理注冊(cè)資料與文件;4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證;5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼;6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案;7、食藥監(jiān)

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