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MDR-CE認(rèn)證如何辦理,醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械FDA驗廠,食品FDA驗廠,藥品OTCFDA驗廠,該怎么做?

    一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820,又稱21CFR820,它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美國(人類)醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產(chǎn)品的外國(人類)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

  • MHRA的注冊注意事項

    MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**,英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后,方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點:1,每個成分要有其對應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2,每個成分要有其對應(yīng)的CLP等級分類3,其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊注

  • 食品FDA驗廠要點

    食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點,并且滿足該法案對企業(yè)的要求?!?堅決不得夾帶出口,走私出口,如被FDA發(fā)現(xiàn),將列入黑名單,對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平,以應(yīng)萬變?!?企業(yè)隨時做好被抽查的準(zhǔn)備,F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

  • MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備,該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)?

    2017今年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義,產(chǎn)品安全和性能評價相關(guān)文件審計將較加嚴(yán)格,包括臨床評價和臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性,加強(qiáng)技術(shù)文件審

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