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ISO13485咨詢 什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布迄今,得到全世界廣泛的實施和應用,較新版本ISO13485標準于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001:2000標準不一樣,ISO13485:2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標準:從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還必須遭到國家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)
EN10204 3.2證書的簽發(fā)機構必須是歐盟授權機構。經(jīng)過對工廠的買家所購的產(chǎn)品類型進行相關測試后,以第三方的身份向工廠的買家聲名檢驗結果與訂單相符合。證書上同樣必須體現(xiàn)客戶名稱和生產(chǎn)工廠名稱。EN10204 3.2證書是對承壓材質(zhì)類金屬產(chǎn)品的材質(zhì)質(zhì)保書,是向客戶證明其產(chǎn)品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書,一般對于出口的大型設備、壓力設備等產(chǎn)品,都需要其原材料供應商提供EN10204證書(3.1或者3
企業(yè)實行ISO13485:2016的好處 1.依據(jù)ISO13485認證發(fā)展和改進銷售額。 a.在競標世界性協(xié)議書或拓展新工作流程時,ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證將可以證實您具有高層次的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 b.**認證進行的準時核查將有益于您持續(xù)運行、管控和改進質(zhì)量管理體系和整個過程;可以提升內(nèi)部運作的可預見性以做到客戶的規(guī)定;還能夠顯著改進您的整體績效考評。此外您會注意到員工的責任
1、iso9001認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務,而是ISO9001質(zhì)量體系認證本身。2、iso9001認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證,往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要,故認證依據(jù)是有關質(zhì)量保證模式標準。3、iso9001認證的機構是第三方質(zhì)量體系評價機構。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性,認證必須由與被認證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利
公司名: 寧波漢測認證咨詢有限公司
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