醫(yī)療器械管理體系

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說明

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點解析

  一、引言“管理評審活動應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時發(fā)現(xiàn)，一些組織在實施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對上述問題，筆者提出內(nèi)部實施改進，外部審核關(guān)

• REACH-SVHC候選物質(zhì)增加至219+1項

  什么是REACH？REACH即"Registration，Evaluation，Authorization，and Restriction of Chemicals"的縮寫，是一部關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)，也是歐盟關(guān)于進入歐盟市場的所有化學(xué)品強制要求注冊、評估和許可并實施*監(jiān)控所制定的法令規(guī)范。什么是SVHC？SVHC即高度關(guān)注的物質(zhì)（Substances of Very High

• ISO9001認(rèn)證作用

  ISO---**標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的**標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族**標(biāo)準(zhǔn)。作用☆ ISO9000為企業(yè)提

• 【ISO13485】哪些企業(yè)要做ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)企業(yè)收益：1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進入**市場的通行證；2、增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品