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詞條說明
【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求
ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準,該標準**關注醫(yī)療器械的*有效,強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合,與醫(yī)療器械產業(yè)界及社會公眾的期望完全一致,因此 ISO13485 標準一經發(fā)布,就得到**醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本標準準,在醫(yī)療器
ISO13485體系管理申請資格1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照滿3個月2.生產型企業(yè)ISO13485體系管理申請辦理原料1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照2.準許證書資質證書證書證書團本等【若有生產許可證資質證盡量】3.認證申請報告4.認證合同書【一式兩份】5.管理手冊 ISO13485認證步驟1.先簽署課后輔導合同書,我廠接到**款后,輔導教師去上門服務現場或遠程控制課后輔導,搜集原料。2.遞交認證申請辦理,在充分準備原料的除
管理體系認證分為初次認證、年度監(jiān)督審核和復評認證等,具體如下:一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后,會進行合同評審,符合要求后簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全,就**不了受理的資格,較談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度)。2、認證機構根據合同評審結果,按規(guī)范要求組
寧波ISO9001認證的意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產品或服務,而是質量體系本身。當然,質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務,有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產品或服務在內的總的質量體系的認證,有的申請只包括某個或部分產品(或服務)的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少,而認證的對象都是供方的質量體系。ISO900
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