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ISO13485: 2016對醫(yī)療器械行業(yè)的影響


    寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

  • 詞條

    詞條說明

  • REACH 219項(xiàng)-REACH擬增8項(xiàng)SVHC

    歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制的法規(guī)》(簡稱“REACH”)已正式實(shí)施。根據(jù)該法規(guī)要求,歐盟**將建立統(tǒng)一的化學(xué)品監(jiān)控管理體系,并于2012年前完成所有相關(guān)化學(xué)品的管理。與近年來歐盟實(shí)施的各項(xiàng)指令相比,REACH法規(guī)的影響范圍較廣,它將歐盟市場上約3萬種化學(xué)產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊、評估、許可3個管理監(jiān)控系統(tǒng),未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售,REACH

  • 公告機(jī)構(gòu)與非公告機(jī)構(gòu)之間有很大的區(qū)別不管是在客戶的認(rèn)可程度還是權(quán)威性來講都是有很大的區(qū)別:

    公告機(jī)構(gòu)與非公告機(jī)構(gòu)之間有很大的區(qū)別不管是在客戶的認(rèn)可程度還是*性來講都是有很大的區(qū)別:一、從證書的真實(shí)性來說。NB是歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),有授權(quán)編號,NB 機(jī)構(gòu)發(fā)的證書不會讓你們的客戶產(chǎn)生懷疑, 海關(guān)出口的時候,檢查人員一看是NB發(fā)的證書就會很快的放行。不會耽誤產(chǎn)品的出關(guān),順利進(jìn)入市場,節(jié)省時間成本。中國企業(yè)有很多做非公告機(jī)構(gòu)證書就不同了,客戶有時就會有懷疑證書的真實(shí)性,因?yàn)樵谥袊芏喟l(fā)證公

  • 【寧波ISO9001認(rèn)證】ISO9001認(rèn)證對企業(yè)有哪些好處

    ISO9001認(rèn)證對企業(yè)有哪些好處。1. ISO9001認(rèn)證可以為企業(yè)提供科學(xué)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和方法,可用于改善內(nèi)部管理,加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高企業(yè)效益。2.明確公司各類人員的責(zé)任,避免魯莽發(fā)生,減少**干部,提高全體員工意識,改善企業(yè)文化。3.采用形成文件的管理系統(tǒng)可以使所有高質(zhì)量的工作都可以知曉,可見和可驗(yàn)證。通過培訓(xùn),員工可以了解質(zhì)量的重要性和工作要求。4.可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本保證,有

  • 【EN15048認(rèn)證】國際認(rèn)證EN 和BSEN 有什么區(qū)別?

    1、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同:EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。BS-EN文件(或DIN-EN或AFNOR-EN等)是國家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國采用EN文件而發(fā)布。2、認(rèn)證方法不同:當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時,它們會增加一定程度的管理開銷。因此,EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔,以及附加的封面信息。3、適用范圍不同:許多認(rèn)證專業(yè)人員在審查客戶設(shè)施和實(shí)踐時僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)C

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