EN10204 3.2認(rèn)證要求

時(shí)間：2021-04-25作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司瀏覽：145

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等

• 歐盟公告號(hào)與非公告號(hào)的定義

  NB機(jī)構(gòu)是指歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu),是指被歐盟**授權(quán)頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu),屬于第三方認(rèn)證。如***,TUV,BV,LR,BSI,AVT,ECM,SZU等，都有授權(quán)編號(hào)，他們都是經(jīng)過(guò)歐盟**機(jī)構(gòu)授權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)CE等證書(shū),他們的證書(shū)具有*性和公正性，*得到客戶(hù)的信任，非公告機(jī)構(gòu)是指沒(méi)有經(jīng)過(guò)歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般如國(guó)內(nèi)公司出的CE證書(shū)，一般只能出危險(xiǎn)等級(jí)比較低的產(chǎn)品，如電子電器，普通機(jī)

• 企業(yè)到底怎么才能做好ISO認(rèn)證？

  企業(yè)到底怎么才能做好ISO認(rèn)證？ISO認(rèn)證不是一時(shí)的改變也不是證書(shū)到手就可以高枕**，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)ISO認(rèn)證證書(shū)才是管理體系建立實(shí)施的開(kāi)始，如何做好ISO管理體系也是每個(gè)企業(yè)在發(fā)展中不可避免需要去解決的問(wèn)題。在用ISO管理體系改善企業(yè)遇到的問(wèn)題之前，需要讓企業(yè)主們明白的有兩點(diǎn)，一，ISO不是什么都能做的到。二，ISO是一個(gè)長(zhǎng)期改善，甚至需要進(jìn)行永無(wú)止境改善的工具！很多企業(yè)主在**次真正需要ISO認(rèn)

• 緊固件CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

  緊固件CE認(rèn)證簡(jiǎn)介緊固件辦理CE認(rèn)證時(shí)，將按照歐盟新建材CPR法規(guī)（305/2011/EU）進(jìn)行認(rèn)證，按照結(jié)構(gòu)和用途的不同，將選擇不同的標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。緊固件在辦理CE認(rèn)證時(shí)，需有歐盟建材CPR法規(guī)授權(quán)的歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）才能簽發(fā)，國(guó)內(nèi)簽發(fā)或者無(wú)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的證書(shū)是無(wú)效的。另外對(duì)于一些用于承壓設(shè)備上的緊固件，將按照歐盟承壓材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)EN10204簽發(fā)，企業(yè)在辦理PED 4.3后