詞條
詞條說明
(二)、實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視,有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,加企業(yè)的度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。(三)、建立ISO1348
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版
寧波ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)簡介1.質(zhì)量管理體系:形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責(zé):管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過程、確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通、開展管理評審活動(dòng)、確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。3.資源管理:提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理。4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn):策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、管理與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購管理、管理生
ISO13485咨詢 什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布迄今,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,較新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣,ISO13485:2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還必須遭到國家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)
公司名: 寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司
聯(lián)系人: 何經(jīng)理
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地 址: 浙江寧波鎮(zhèn)海區(qū)永茂西路66號(hào)329創(chuàng)業(yè)園
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