【ISO13485】ISO13485認(rèn)證流程

時(shí)間：2021-09-09作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：411

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• ISO13485認(rèn)證流程及費(fèi)用/需要什么資料

  ISO13485體系管理申請(qǐng)資格1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照滿3個(gè)月2.生產(chǎn)型企業(yè)ISO13485體系管理申請(qǐng)辦理原料1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照2.準(zhǔn)許證書資質(zhì)證書證書證書團(tuán)本等【若有生產(chǎn)許可證資質(zhì)證盡量】3.認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告4.認(rèn)證合同書【一式兩份】5.管理手冊(cè) ISO13485認(rèn)證步驟1.先簽署課后輔導(dǎo)合同書，我廠接到**款后，輔導(dǎo)教師去上門服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程控制課后輔導(dǎo)，搜集原料。2.遞交認(rèn)證申請(qǐng)辦理，在充分準(zhǔn)備原料的除

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證適用對(duì)象：履行**、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在**、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)

• 【EN10204認(rèn)證】EN10204 3.1具體內(nèi)容是什么？

  依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：EN 10204:2004 金屬產(chǎn)品檢驗(yàn)文件的類型EN 10204:2004 Metallic products —Types of inspection documentsEN 10204認(rèn)證是指金屬產(chǎn)品材料認(rèn)證，它的作用是聲名檢驗(yàn)結(jié)果與訂單要求一致。(Statement of compliance with the order, with indication of results