【ISO13485】ISO13485認證流程

時間：2021-09-09

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
REACH 219項-REACH擬增8項SVHC
歐盟《關于化學品注冊、評估、許可和限制的法規(guī)》(簡稱“REACH”)已正式實施。根據(jù)該法規(guī)要求，歐盟**將建立統(tǒng)一的化學品監(jiān)控管理體系，并于2012年前完成所有相關化學品的管理。與近年來歐盟實施的各項指令相比，REACH法規(guī)的影響范圍較廣，它將歐盟市場上約3萬種化學產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊、評估、許可3個管理監(jiān)控系統(tǒng)，未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售，REACH
【寧波ISO9001認證】完成ISO9001認證有什么好處
1、iso9001認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務，而是ISO9001質(zhì)量體系認證本身。2、iso9001認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據(jù)是有關質(zhì)量保證模式標準。3、iso9001認證的機構是第三方質(zhì)量體系評價機構。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經(jīng)濟上沒有利
【ISO13485】ISO13485認證材料
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等
CE認證中歐盟公告號與非公告號的區(qū)別？
歐盟公告號是指歐盟授權公告機構,又稱NB機構，是指被歐盟**授權頒發(fā)CE認證的機構,屬于第三方認證。如***,TUV,BV,LR,BSI,ITS,SZU等，都有授權編號，他們都是經(jīng)過歐盟**機構授權對產(chǎn)品進行認證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機構是指沒有經(jīng)過歐盟**授權的認證機構，一般如國內(nèi)公司出的CE證書，一般只能出危險等級比較低的產(chǎn)品，如電子電器