ISO9001-質(zhì)量記錄，這樣做！

時(shí)間：2021-12-27作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：429

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【EN15048認(rèn)證】國(guó)際認(rèn)證EN 和BSEN 有什么區(qū)別？

  1、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同：EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國(guó)采用EN文件而發(fā)布。2、認(rèn)證方法不同：當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它們會(huì)增加一定程度的管理開銷。因此，EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔，以及附加的封面信息。3、適用范圍不同：許多認(rèn)證專業(yè)人員在審查客戶設(shè)施和實(shí)踐時(shí)僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)C

• ISO13485適用哪些企業(yè)

  ISO13485驗(yàn)證有哪些？需要多少錢?ISO9001和ISO13485檢測(cè)認(rèn)證ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量認(rèn)證體系，是根據(jù)ISO9001**性質(zhì)量認(rèn)證體系規(guī)定提升了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的特殊規(guī)定創(chuàng)建的**性標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證體系明確提出了**型規(guī)定，為本人的品質(zhì)做到*性合理具有了不錯(cuò)的積極意義，也是醫(yī)療器械出入口海外時(shí)，產(chǎn)品有信心的強(qiáng)有力根據(jù)。ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)（通稱新版

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485咨詢 什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布迄今，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，較新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣，ISO13485：2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還必須遭到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)

• 【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求

  ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的*有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國(guó)家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，在醫(yī)療器