醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：295

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  ISO13485咨詢 什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布迄今，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，較新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣，ISO13485：2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還必須遭到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)

• 【緊固件CE認(rèn)證】CE認(rèn)證的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  MID充電器按IT類電器做CE認(rèn)證：EMC測(cè)試(IT類)EMI測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) E**5022 : 傳導(dǎo) 輻射 REE**1000-3-2 : 諧波 HarmonicE**1000-3-3 : 電壓波動(dòng)及閃爍 FlickerEMS測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) E**5024：靜電放電(E**1000-4-2)ESD輻射抗干擾(E**1000-4-3)RS電快速瞬變脈沖群(E**1000-4-4)EFT雷擊浪涌(EN 6100

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  EN10204認(rèn)證是指歐盟金屬產(chǎn)品材料認(rèn)證，它的作用是聲名檢驗(yàn)結(jié)果與訂單要求一致。EN10204證書是向客戶證明其產(chǎn)品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書，一般對(duì)于出口的大型設(shè)備、壓力設(shè)備等產(chǎn)品，都需要其原材料供應(yīng)商提供EN10204證書，來(lái)證明設(shè)備上所采用的原材料是符合歐洲規(guī)范的。EN10204標(biāo)準(zhǔn)上面并沒(méi)有對(duì)證書的詳細(xì)內(nèi)容做明確要求，一般是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，例如，根據(jù)爐批號(hào)的不同，材質(zhì)、拉伸、硬度、NDT探

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  EN14399-高強(qiáng)度緊固件CE認(rèn)證簡(jiǎn)介EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)于高強(qiáng)度緊固件這類產(chǎn)品在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)所需滿足的合規(guī)性評(píng)定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺