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詞條說明
北京藥品醫(yī)療器械課題研究服務(wù)。CIO合規(guī)保證組織為藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品領(lǐng)域的企業(yè)、機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等提供課題研究服務(wù),如政策法規(guī)前期資料收集和解讀研究、行業(yè)前景動態(tài)分析、“三品一械”知識分析研究、年度總結(jié)等,大家可根據(jù)自身需求選擇合適的方案。詳情請咨詢CIO客服。為什么選CIO合規(guī)保證組織?CIO合規(guī)保證組織作為獨立的醫(yī)藥健康合規(guī)咨詢服務(wù)公司,在三品一械的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、不良反應(yīng)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件,如果沒有該許可,是不能進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的??梢娫撛S可的重要性,那么,下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下山東醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南。誰可以申請?如果需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(1)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(2)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或
體外診斷試劑研發(fā)中,臨床試驗是占據(jù)了非常重要的地位,但其專業(yè)性要求高,令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會,推出了【IVD臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求解析】課程,幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容,方便工作進(jìn)度。CIO從IVD(體外診斷產(chǎn)品)臨床試驗中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則,以下三個方面進(jìn)行分析:一、醫(yī)療器械臨床試驗中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類遺傳
江蘇東醫(yī)療器械檢測咨詢(檢驗報告評估)。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理條例》中提及到,第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療/器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿等其他資料。那么,CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗檢測是為了確保醫(yī)療器械的
公司名: 西艾歐認(rèn)證(廣州)有限公司
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