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  • 江蘇藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)

    江蘇藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴(kuò)建往往是企業(yè)為了順應(yīng)新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同,藥廠車間的設(shè)計(jì)和建造需要參照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、藥品管理法及實(shí)施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求,改建或擴(kuò)建生產(chǎn)車間應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料,并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,并**變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求,企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到

  • 澳門中成藥研發(fā)注冊(cè)政策解析

    中國澳門中成藥研發(fā)注冊(cè)政策解析。中藥在我國占著舉足輕重的作用,源遠(yuǎn)流長的種植和使用歷史使得中藥的種類繁雜多樣?,F(xiàn)在也有越來越多的中成藥涌現(xiàn),在我國境內(nèi)、港澳臺(tái)地區(qū)都發(fā)揮著重要中藥。值得注意的是,目前我國對(duì)中成藥實(shí)施注冊(cè)管理制度,目前,隨著對(duì)粵港澳大灣區(qū)的發(fā)展,有關(guān)部門對(duì)中國澳門地區(qū)的醫(yī)藥加大了關(guān)注度,也有不少業(yè)內(nèi)人士將目前放到中國澳門中成藥領(lǐng)域中。在中國澳門中成藥的注冊(cè)申請(qǐng)需要提交一些必要資料,如中成藥的成分說明

  • 山東體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料

    山東體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料?體外診斷試劑是指在體外使用,用來檢測人體樣本(如血液、尿液、組織等)中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊(cè)要求,注冊(cè)材料要求,注冊(cè)流程周期,費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊(cè),并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制,以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊(cè)時(shí)需要申請(qǐng)人提供監(jiān)管信

  • 山東醫(yī)療器械GMP評(píng)估服務(wù)

    對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來講,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠是較大程度上影響企業(yè)能否長久積極發(fā)展的因素。那么,談及到產(chǎn)品質(zhì)量,就往往會(huì)涉及到企業(yè)GMP管理水平。接下來就一起看看CIO合規(guī)保證組織的山東醫(yī)療器械GMP評(píng)估服務(wù)吧。醫(yī)療器械GMP管理的實(shí)施有以下幾點(diǎn)意義:規(guī)范生產(chǎn)過程:從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢鲆?,確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)流程和規(guī)范。提高產(chǎn)品質(zhì)量和**使用安全:加強(qiáng)

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