IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗法規(guī)解讀

時間：2023-10-13作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：553

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• 北京藥品冷鏈設(shè)備校正服務(wù)

  隨著全國交通干道的快速發(fā)展，現(xiàn)在海陸空物流運輸選擇多樣。如果想要進入醫(yī)藥領(lǐng)域的有冷鏈運輸業(yè)務(wù)的物流運輸倉儲公司，需要配有什么設(shè)備呢，GSP有無要求？一起看看我們關(guān)于北京藥品冷鏈設(shè)備校正服務(wù)吧。冷鏈運輸常見用在一些需要特殊溫濕度保存的藥品中，如一些益生菌、注射劑、疫苗等。這些藥品需要在特殊溫度下才能較好地的保證安全性和有效性，如果存儲的溫濕度不達標就出現(xiàn)失效或變質(zhì)的情況。目前在冷鏈運輸中一般會涉及到

• 云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的。可見該許可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)應(yīng)當具備下列條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或

• 山東藥品MAH申請快速咨詢

  山東藥品MAH申請快速咨詢。CIO合規(guī)保證組織提供MAH申請咨詢，協(xié)助客戶了解成為MAH的條件要求、周期，評估項目差距和可行性，促進項目進度。詳情請咨詢CIO客服了解。藥品MAH制度是指藥品上市許可持有人制度。它是藥品研發(fā)機構(gòu)、科研機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，提出藥品上市許可申請并獲得許可批件的制度，對藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量需要進行控制和監(jiān)管。這一制度的出現(xiàn)使得更多有能力的機構(gòu)和企業(yè)參與進來，同

• 江蘇藥廠車間籌建整改服務(wù)

  江蘇藥廠車間籌建整改服務(wù)。CIO合規(guī)保證組織提供藥廠生產(chǎn)車間布局規(guī)劃、圖紙設(shè)計、GMP符合性評估、問題項目解決措施等服務(wù)，協(xié)助客戶完成生產(chǎn)車間籌建、不合格項整改、老舊廠房升級改造等，以順利獲取生產(chǎn)許可證或通過藥監(jiān)部門的檢查。詳情請咨詢CIO客服。CIO合規(guī)保證組織的“藥廠生產(chǎn)車間變更”服務(wù)提供以下服務(wù)，大家可根據(jù)自身需求進行選擇。1、新建、改造、擴建車間項目前期準備和規(guī)劃方案書。可充分了解客戶現(xiàn)有