藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)管理七大角度解析

時間：2023-11-01作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：85

西艾歐認證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 山東藥廠溫濕度監(jiān)測設(shè)備設(shè)計咨詢

  溫濕度監(jiān)測對于藥廠來說并不陌生，在藥品的儲存中把控好溫濕度是一項非常重要的工作，如若不符合范圍，那么產(chǎn)品是非常*出現(xiàn)發(fā)霉變質(zhì)等問題，進而對生產(chǎn)、銷售和使用等都會引起不利的影響。接下來一起看看CIO提供的山東藥廠溫濕度監(jiān)測設(shè)備設(shè)計咨詢。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)看似簡單，但在實際操作中往往*忽視一些細節(jié)，導(dǎo)致在后續(xù)使用中不能很好地運作。以下是一些常見的問題：1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)不完善，溫濕度異常的報警功

• 江蘇藥廠車間改造擴建定制設(shè)計

  江蘇藥廠車間改造擴建定制設(shè)計。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴建往往是企業(yè)為了順應(yīng)新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同，藥廠車間的設(shè)計和建造需要參照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、藥品管理法及實施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求，改建或擴建生產(chǎn)車間應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并**變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求，企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到

• 云南醫(yī)療器械GMP差距評估

  對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，在日常運作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐，重視合規(guī)風(fēng)險的防范，完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務(wù)可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求。出具審計報告，列出風(fēng)險點，提出整改建議，降低違規(guī)撤證風(fēng)險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資

• 醫(yī)療器械注冊流程資料講解課程

  醫(yī)療器械注冊流程資料講解課程。醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市中的重要一環(huán)，旨在確保該器械在設(shè)計和制造過程中符合其預(yù)期用途和性能，對其安全性和后續(xù)使用效果有一定的**。具體來說，醫(yī)療器械注冊會涉及到產(chǎn)品分類、流程、申報材料、臨床試驗、試驗數(shù)據(jù)記錄、產(chǎn)品安全性評估等事項，也與許多醫(yī)療器械政策法規(guī)密不可分，其中的專業(yè)性可想而知，大家一時之間可能也難以完全掌握。而CIO合規(guī)保證組織于近期推出的“醫(yī)療器械注冊路徑、