山東藥廠溫濕度監(jiān)測設(shè)備設(shè)計咨詢

時間：2023-09-22作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：55

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械試驗設(shè)計要點培訓(xùn)

  醫(yī)療器械試驗設(shè)計要點培訓(xùn)。在醫(yī)療器械臨床試驗中，各種各樣的數(shù)據(jù)和信息令人眼花繚亂，如果缺乏扎實的基礎(chǔ)，在面對試驗的設(shè)計時就*出現(xiàn)錯誤，導(dǎo)致試驗進度和準(zhǔn)確性難以提升。那么，我們又該如何提高試驗的可靠性呢。CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則”課程，過醫(yī)械臨床領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的*授課，分析解讀《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中涉及的臨床試驗前準(zhǔn)備、臨床試驗方案、臨床試驗過程

• 原料藥企業(yè)，如何申請藥品生產(chǎn)許可證？

  原料藥企業(yè)，如何申請藥品生產(chǎn)許可證？原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該申請《藥品生產(chǎn)許可證》D證，D證特指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)原料藥。CIO合規(guī)保證組織總結(jié)D證申請*條件：1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；5.應(yīng)符合國

• 江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢

  江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質(zhì)檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進行延續(xù)換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續(xù)注冊呢？從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到，注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提

• 山東院內(nèi)制劑注冊流程

  院內(nèi)制劑是醫(yī)療機構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么，一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進行申報，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會告知申請