藥店經(jīng)營違規(guī)案例分析解讀

時間：2023-10-24作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：88

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械變更延續(xù)資料解讀

  CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械變更注冊/延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明”培訓(xùn)課程，主要講解在醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊中申報(bào)資料的關(guān)鍵內(nèi)容，例舉申報(bào)過程中常見問題，梳理過程，為大家變更和延續(xù)醫(yī)療器械注冊證提供參考。更多精彩內(nèi)容可搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服了解醫(yī)療器械變更延續(xù)資料解讀。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要上市銷售就需要按照規(guī)程進(jìn)行注冊申報(bào)，并獲取到《醫(yī)療器械注冊證》?！夺t(yī)療器械注冊證》的有

• 江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料

  江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊要求，注冊材料要求，注冊流程周期，費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊，并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊時需要申請人提供監(jiān)管信

• 山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3

• 江蘇院內(nèi)制劑注冊流程

  院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么，一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進(jìn)行申報(bào)，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補(bǔ)正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會告知申請