詞條
詞條說明
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年頒布,即:ISO13485-1996,是以ISO9001:1994為基礎(chǔ),增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求;同時還頒布了ISO13488:1996,以 ISO9002:1994為基礎(chǔ)的(不含設(shè)計職能)。?由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了I
產(chǎn)品“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”是國家規(guī)定的工業(yè)品必須執(zhí)行或者推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可分為:國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。銷售的產(chǎn)品有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,只需辦理產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記。如產(chǎn)品無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),那么需要辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一般由企業(yè)自行編寫或者委托第三方機構(gòu)代寫申請備案服務(wù)。一般需要企業(yè)提供:①營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件?②產(chǎn)品詳細(xì)信息 即可備案。申請標(biāo)準(zhǔn)備案企業(yè)須提交的資
CB認(rèn)證:CB系統(tǒng)(IEC電氣產(chǎn)品資格測試和認(rèn)證系統(tǒng))是由IECEE運營的**系統(tǒng)。IECEE成員國的認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)IECEE成員國相互認(rèn)可的IEC標(biāo)準(zhǔn),即CB測試和CB測試證書,對電氣產(chǎn)品的安全性能測試結(jié)果進行測試。其目的是減少因需要滿足不同或批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)而產(chǎn)生的**貿(mào)易壁壘。因此,CB證書是各國用來衡量進口產(chǎn)品是否符合**公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的證書。通過真正省略重復(fù)驗證,避免了麻煩、耗時和昂貴的過程。CB證
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點,對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn),從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo),但標(biāo)準(zhǔn)只對某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
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