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什么是歐代?歐代全稱:歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)
2000年12月15日,2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施,2000版ISO9000族**標(biāo)準(zhǔn)的**標(biāo)準(zhǔn)共有四個(gè):1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語;2、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求;3、ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南;4、ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。上述標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要
ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命,緩解傷口,預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品,僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此,ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
?ISO9001的特點(diǎn)和作用是ISO9000族質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)之一,用于合同環(huán)境下的外部質(zhì)量保證。可作為供方質(zhì)量保證工作的依據(jù),也是安全評(píng)價(jià)供方質(zhì)量體系的依據(jù)。可作為企業(yè)申請(qǐng)ISO9000族質(zhì)量體系認(rèn)證的依據(jù)。是開發(fā)/設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。用于供方保證在開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各個(gè)階段符合規(guī)定要求的情況。對(duì)質(zhì)量保證的要求較全,要求提供質(zhì)量體系要素的證據(jù)較多。從合同評(píng)審
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