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詞條說明
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書,
?一、ISO/TS16949的概念I(lǐng)SO/TS16949?(以下稱TS 16949)全名是“質(zhì)量體系-汽車供貨商——應(yīng)用?ISO9001:1994的特殊要求”,簡稱ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)。目前,**汽車工業(yè)界正在醞釀實施ISO/TS16949質(zhì)量體系的審核和認(rèn)證工作。不久,一項**上共同認(rèn)可的專門適合于汽車工業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證,將有可能取代各國自己的汽車工業(yè)質(zhì)量體系
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想,具體地體
要認(rèn)證ISO 9001質(zhì)量管理體系,您可以按照以下步驟進行:了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn):詳細(xì)了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求和指南,包括質(zhì)量管理原則、文件要求、過程控制、內(nèi)部審核等內(nèi)容。準(zhǔn)備文件和程序:根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求,和實施適用于您組織的質(zhì)量管理體系文件和程序,例如質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書等。培訓(xùn)員工:確保組織內(nèi)的員工了解和理解質(zhì)量管理體系的要求,并能夠有效地執(zhí)行相關(guān)的工作任務(wù)。
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