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醫(yī)藥企業(yè)實施質(zhì)量管理體系有效性研究(一)
ISO13485質(zhì)量管理體系標準是針對醫(yī)療器械的一套專業(yè)的科學質(zhì)量管理體系,此體系運用了世界上較**的質(zhì)量管理理念,得到了很多企業(yè)組織的親睞。很多的企業(yè)組織都積極采用這種質(zhì)量管理體系進行質(zhì)量管理,卻難以得到預期實施效果。為什么同樣的體系,有的**了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業(yè)投入這種質(zhì)量管理體系的有效性呢?活水源為大家分章節(jié)的介紹。?有效性的概念?有效性指
(1)性能方面實現(xiàn)產(chǎn)品要求或設汁開發(fā)任務書所規(guī)定的性能指標要求。(2)原理方面簡單易行,適應性強(3)結(jié)構方面結(jié)構合理,組成件少,構件簡單,體積盡量小,重量盡量輕;計算簡便,工藝性好精度要求合理,需用的特殊材料盡量少。(4)安全性方面使用、維修、保養(yǎng)均安全,不需特殊的附加保護措施。(5)可靠性方面進行可靠性設計和管理,具有可行的可靠性保證。(6)制造方面盡量采用常規(guī)加工方法,加工盡量少(7)檢驗方
一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?????? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO900
ISO/TS16949技術規(guī)范是**汽車特別工作組(IATF)以及**標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術**(ISO/TC176),為適應汽車工業(yè)**采購的需要,減少零部件及材料供貨商為滿足各國質(zhì)量體系要求而多次認證的負擔,減低采購成本,而在ISO9000質(zhì)量管理體系標準的基礎上,制定出的技術規(guī)范(Technical Specification),它的全名是“質(zhì)量體系—汽車供貨商質(zhì)量管理體系要求”
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