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(1)過程質量審核方法① 對質量控制點的過程,應根據“質量工序表”逐項對影響過程質量起主導作用的因素進行檢查,檢查是否按規(guī)定的方式進行控制,是否達到標準要求,并可通過檢測加工的實物質量,驗證過程是否處于控制狀態(tài)。② 對一般過程應根據對影響過程質量的六大因素(人、機、料、法、環(huán)、檢)的一般控制方法進行核查,并可輔之以過程能力調查予以驗證。(2)過程審核程序① 按“質量過程表”規(guī)定的各因素,逐項檢查設
“全員參與”是質量管理八大原則之一。IS09001:2000標準將此項原則描述為“各級人員是一個組織的基礎,人員的充分參與可以使他們的能力得以?發(fā)揮,為組織帶來收益”。因此,使員工具備實施質量管理體系的能力,較大限度地發(fā)揮主觀能動性,為組織創(chuàng)造更多的財富?!叭珕T參與”的人本化管理實質 ?“全員參與”是指全體員工圍繞組織確定的方針和目標,有組織、有目標、有計劃、協(xié)調有序地參與活動
ISO9001意義一.iso9001的對象是供方的質量體系。質量體系的對象不是該企業(yè)的某一產品或服務,而是質量體系本身。當然,質量體系必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務,有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產品或服務在內的總的質量體系的,有的申請只包括某個或部分產品(或服務)的質量體系。盡管涉及產品的范圍有大有少,而的對象都是供方的質量體系。ISO9001意義二.iso9001
醫(yī)療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫(yī)療和牙科設備 IEC 61010 標準,適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
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