“雙無”保健食品換證常見問題及解答（第一批）

時(shí)間：2025-04-08作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案申報(bào)簡(jiǎn)明教程

  自2018年11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制后，市場(chǎng)強(qiáng)烈需要全新的政策指導(dǎo)。天健華成化妝品注冊(cè)部順應(yīng)需求，提供此文。但由于成文之時(shí)相關(guān)配套法規(guī)并未完善，所以文中疏漏或在所難免，望諸君預(yù)知。凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進(jìn)行正常

• 【答疑解惑】普通化妝品備案答疑解惑之分類編碼篇（上）

  為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，規(guī)定化妝品分類編碼應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法的分類目錄，依次選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)進(jìn)行。當(dāng)功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的（依次對(duì)應(yīng)A、B、C），則判定為宣稱新功效的特殊化妝品，不能按照普通化妝品備案。為了幫助企業(yè)較好地理解化妝品分類規(guī)則和分類目錄的相關(guān)要求，小編梳理了產(chǎn)品備案審查中發(fā)現(xiàn)

• 自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)已完成備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)如何開展事中事后監(jiān)管？

  2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經(jīng)按照試點(diǎn)備案管理要求完成備案的進(jìn)口產(chǎn)品，其產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管措施、進(jìn)口省份管理等，與《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年 *88號(hào)）提出的備案管理要求一致。

• 普通化妝品備案時(shí)，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

  普通化妝品備案時(shí)，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條“普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(guó)（地區(qū)）**主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備