詞條
詞條說(shuō)明
浙江醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢(檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估)
浙江醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢(檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估)。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中提及到,第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療/器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(四)臨床評(píng)價(jià)資料;(五)產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿等其他資料。那么,CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗(yàn)檢測(cè)是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)
云南化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估,籌建咨詢
云南化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估,籌建咨詢。開辦一家化妝品生產(chǎn)企業(yè),在人員、場(chǎng)地、制度文件等方面都有要求,CIO合規(guī)保證組織提供化妝品生產(chǎn)新廠開辦評(píng)估,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理調(diào)來(lái)》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等幫助客戶判斷已有條件是否適合籌建企業(yè),以及能否通過各項(xiàng)檢查和生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可需要符合以下條件:1、需要有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備,比如工廠、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間等。2、
山東如何進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
山東如何進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案資質(zhì)要求、流程步驟、材料填寫等問題可以咨詢CIO客服,我們會(huì)盡快為您解答。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)必須按照規(guī)定進(jìn)行備案。而醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是指從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需要進(jìn)行的一種備案程序,以確保其具備銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)和符合相關(guān)法規(guī)要求。目前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案常見有三種類型:入駐類、自建類和第三方平
IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀
體外診斷試劑研發(fā)中,臨床試驗(yàn)是占據(jù)了非常重要的地位,但其專業(yè)性要求高,令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會(huì),推出了【IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求解析】課程,幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容,方便工作進(jìn)度。CIO從IVD(體外診斷產(chǎn)品)臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則,以下三個(gè)方面進(jìn)行分析:一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類遺傳
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