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江蘇醫(yī)療器械GMP評估服務


    西艾歐認證(廣州)有限公司專注于技術服務,技術開發(fā),技術咨詢等

  • 詞條

    詞條說明

  • 快速評估浙江藥用輔料登記資料

    快速評估浙江藥用輔料登記資料。在藥品當中,除了主要成分,還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產(chǎn)生影響,如果使用不恰當?shù)妮o料,就可能引起藥品變質、氧化、無法成形等不應當出現(xiàn)的情況。而在我國,目前藥用輔料是需要進行登記管理的,它將在關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項目風險評估”,通過*團隊,為您進行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理,解析資

  • 山東隱形眼鏡廣告批文內容咨詢

    隱形眼鏡目前是屬于第三類醫(yī)療器械,而我國對醫(yī)療器械廣告是有一系列的審查要求,如果沒有**廣告批文發(fā)隨意發(fā)布廣告的話很可能會面臨處罰。那么,如何才能拿到廣告批文的批件呢,接下來就和CIO合規(guī)保證組織一起了解下關于山東隱形眼鏡廣告批文內容咨詢的內容吧。《*人民共和國廣告法》中對發(fā)布醫(yī)療器械廣告做出要求,應當在發(fā)布前由有關部門(以下稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。現(xiàn)在常見的廣告

  • 山東醫(yī)療器械GMP差距評估

    對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,在日常運作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內容來支撐,重視合規(guī)風險的防范,完善企業(yè)內部風控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務可包括:1、GMP符合性評估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案,確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求。出具審計報告,列出風險點,提出整改建議,降低違規(guī)撤證風險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資

  • 吉林藥廠變更生產(chǎn)工藝備案步驟

    一起來看看吉林藥廠變更生產(chǎn)工藝備案步驟的相關信息。隨著藥典標準的改變或生產(chǎn)技術的提高,藥品的生產(chǎn)流程也可能會出現(xiàn)變化,有些是為了**品質,有些是提高藥品安全性。但是,藥品的生產(chǎn)出現(xiàn)變化并不是企業(yè)自己改變就可以了,有些情況還需要在藥監(jiān)部門進行變更備案申請,以符合監(jiān)管部門的要求。備案申請流程步驟等詳情可咨詢廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司。在藥品生產(chǎn)工藝變更備案中,可參考以下流程步驟:1、申請備案:藥品生產(chǎn)企

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