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問題1:穩(wěn)定性測試中的加速試驗是否能夠為確認(rèn)產(chǎn)品保質(zhì)期提供依據(jù)?答:《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》中規(guī)定長期試驗為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)?;瘖y品備案人可在加速試驗結(jié)束后提交備案申請,長期試驗報告企業(yè)存檔。問題2:有些原料在CIR評估結(jié)論中有限制條件“當(dāng)配方無刺激性時”,應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。如何提供滿足限制條件的證明?答:需要提供使用該原料的產(chǎn)品不引起皮膚刺激性的證明資
國家藥品監(jiān)督管理局對**申請非特殊用途化妝品行政許可的企業(yè)有一定條件規(guī)定和禁止性要求。北京天健華成公司化妝品注冊部特為您整理如下。 申請條件 申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位,負(fù)責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。 禁止
《化妝品注冊管理辦法》**節(jié) 一般要求*二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;(二)有與申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;(三)有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。*二十九條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)
本文作者為北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進(jìn)口非特殊類化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進(jìn)行編號。 ? 第一步:明確概念分類,確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類似
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