醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協(xié)同攻略
不同國家和地區(qū)有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫(yī)療器械市場中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫(yī)療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產(chǎn)品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴格的法規(guī)標準，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關(guān)重
醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點
一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場合法
能預防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法
多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機構(gòu)報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現(xiàn)嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統(tǒng)的實驗室技術(shù)可能導致錯誤識別和不
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進行：活性物質(zhì)評估和批準用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐