醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時(shí)間？

時(shí)間：2023-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊(cè)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細(xì)指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個(gè)類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢?cè)L問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全