FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2．對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請：常規(guī)5
FDA注冊
一、食品FDA注冊1、食品如何進行FDA注冊第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步：進行注冊（1）食品的注冊，也只是針對公司的，對嗎？是只能生產(chǎn)工廠來申請注冊？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請？---食品注冊是工廠注冊，貿(mào)易公司不用注冊。貿(mào)易公司如果注冊，也是偽裝成工廠進行注冊。（2）食品FDA注冊需要每年
FDA咨詢詳細介紹
該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)
FDA認證的內(nèi)容
食品認證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，