詞條
詞條說(shuō)明
2019年開(kāi)始,陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn),什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2019年開(kāi)始,所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí),也就是2019年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)
MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用,辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢
關(guān)于CE新版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月,歐盟**(European?Commission)發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè),較新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)
SUNGO集團(tuán)是**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO包括六家公司,分別是位于美國(guó)的SUNGO Technical Service Inc.,位于英國(guó)的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德國(guó)的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司(含上海
FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān),也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控
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