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歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風(fēng)險或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對于低風(fēng)險的設(shè)備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險類別
????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書,其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu),其中歐盟主管機構(gòu)(英國和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上PART 1
口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)
自由銷售證明,Certificate?of?Free?Sale,是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求,可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明,指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認(rèn)可,較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一
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