自貿(mào)區(qū)進口非特殊用途化妝品備案申報資料準備要點之申請表

時間：2020-01-05作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年 第13號）

  為進一步深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等規(guī)定，按照風(fēng)險管理的原則，國家藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：一、自本公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，備案人在進行產(chǎn)品備案時，可提交由化妝品備

• 普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)常見問題之產(chǎn)品名稱命名依據(jù)篇

  1.備案系統(tǒng)中產(chǎn)品命名依據(jù)條框內(nèi)容未完整填寫或未完整說明產(chǎn)品名稱各部分的具體含義?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十八條中規(guī)定：注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外）。2.產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中商標名/通用名/屬

• 化妝品備案注冊答疑|安評可否參考《藥典》？小容量產(chǎn)品標簽可否簡略標注？

  01問：化妝品安全評估報告，原料安全用量是否可以參考《中國藥典》的數(shù)據(jù)？答：根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》：凡***化妝品安全評估機構(gòu)已公布評估結(jié)論的原料，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用相關(guān)評估結(jié)論?！吨袊幍洹分幸脭?shù)據(jù)在符合以上要求的前提下，可以參考。02問：根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》*十七條，化妝品凈含量不大于 15g 或者 15mL 的小規(guī)格包裝產(chǎn)

• 以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，注冊保健食品應(yīng)提交哪些申報資料？

  答：根據(jù)總局要求，為進一步強化審評與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報、再注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標準外，注冊申請人還應(yīng)按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準應(yīng)包括：來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑