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關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施的問答
為進一步深化“放管服”改革,落實企業(yè)主體責(zé)任,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》(2023年*13號,以下簡稱《公告》),提出進一步優(yōu)化部分普通化妝品的備案檢驗管理措施?,F(xiàn)就《公告》實施有關(guān)問題逐一進行解答:問:為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優(yōu)化?答:按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理和產(chǎn)品放行管理
答: 應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價指標,試驗結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:文獻信息要點要求篇名完整文獻標題名稱首作者文獻首作者全名發(fā)表刊物發(fā)表刊物名稱、具體刊登年、卷、頁等信息,中文文獻應(yīng)注明該刊物是否為**期刊。試驗受試物組成所用受試物名稱、若為復(fù)配物,應(yīng)列出全部組成,若有
1、問:產(chǎn)品執(zhí)行的標準中“生產(chǎn)工藝簡述”能否變更?有何要求?答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條的規(guī)定,產(chǎn)品執(zhí)行的標準中“生產(chǎn)工藝簡述”發(fā)生變化的,除提交普通化妝品變更信息表外,還應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。2、問:產(chǎn)品執(zhí)行的標準中“使用期限”應(yīng)如何填報?答:產(chǎn)品執(zhí)行的標準中“使用期限”是在指明的貯存條件下保持產(chǎn)品品質(zhì)的時間段期限,如2年或24個月,而
進口普通化妝品備案管理系統(tǒng)網(wǎng)上申報指南
自2018年11月10日起,**進口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理,調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理。11月12日,國家藥監(jiān)局正式開通進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)網(wǎng)上申報功能。進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進口前,委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺,辦理備案手續(xù),**電子版?zhèn)浒笐{證后方可進口。很多用戶初次備
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