詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十條(五)3規(guī)定,采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的,應(yīng)當(dāng)正確填寫檢驗(yàn)方法的具體名稱,并注明合理的檢驗(yàn)頻次;采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法作為質(zhì)量控制措施的,還應(yīng)當(dāng)將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗(yàn)方法開(kāi)展驗(yàn)證,驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求,完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。
與進(jìn)口非特化妝品許可制相比,“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性,還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍,產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍,電子資料清晰度、一致性,配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo),產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進(jìn)行審查。進(jìn)口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點(diǎn)。**,查看系統(tǒng)內(nèi)各項(xiàng)資料是否為彩色掃描件,內(nèi)容是否清晰,是否可識(shí)別全部文字。除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明
依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊(cè)備案相關(guān)問(wèn)題,并逐一進(jìn)行了解答。問(wèn):什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理?答:根據(jù)《條例》規(guī)定,在我國(guó)境內(nèi)**使用于化妝品的**或人工原料為化妝品新原料,經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料
為什么要備案? 備案是對(duì)化妝品成分和技術(shù)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。 特殊用途化妝品作為強(qiáng)調(diào)**果的產(chǎn)品,所含的物質(zhì)可以對(duì)人體產(chǎn)生影響,如果添加了違禁物質(zhì)或者某些成分過(guò)量都可能會(huì)對(duì)人造成傷害。所以,國(guó)家對(duì)于特殊用途化妝品的審批很嚴(yán)格,相關(guān)產(chǎn)品上市前需要獲得行政許可批件,并在網(wǎng)上備案。 進(jìn)口化妝品因?yàn)槠髽I(yè)和生產(chǎn)廠家可能都在國(guó)外,不確定因素多,無(wú)論是特殊還是非特,也都需要行政許可批件和備案
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