ISO13485醫(yī)療管理體系申請流程

時間：2022-01-02作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：744

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

  ISO13485:2003是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療器械商品工業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000運(yùn)用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系管理，尤其是對醫(yī)療器械。在很多狀況下，公司在進(jìn)出口他們的產(chǎn)品到**市場的情形下，依據(jù)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是不可或缺的。在歐盟成員國，歐盟國家的管理方案進(jìn)行允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

• EN10204認(rèn)證

  材料體系認(rèn)證所需資料清單1.?封面2.?目錄3.?認(rèn)證申請表(由認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)助完成）4.?認(rèn)證產(chǎn)品信息清單（名稱、材料、標(biāo)準(zhǔn)、口徑范圍、尺寸范圍、承壓范圍、溫度范圍、介質(zhì)等）5.?認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)清單6. ISO9OO1：2000?質(zhì)量管理體系證書（中英文）7. ISO9OO1：2000?質(zhì)量管理體系近一次監(jiān)督審核報告8. 

• 【緊固件CE認(rèn)證】緊固件CE認(rèn)證流程

  緊固件CE認(rèn)證流程：1.申請咨詢：（1）填寫申請表（2）申請公司信息表（3）提供釘子、螺母、螺栓和螺絲等緊固件產(chǎn)品資料。2.費(fèi)用報價：根據(jù)所提供的資料確定執(zhí)行指令標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)測試項目給客戶以合理的報價。3.客戶付款：申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并交付收款。4.工廠審核及測試：根據(jù)相關(guān)的歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場審核指導(dǎo)并提供全套測試服務(wù)。5.審核及測試通過：完成相關(guān)審核資料的編寫