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進(jìn)口非特殊化妝品備案注冊申報資料準(zhǔn)備要點之包裝標(biāo)簽說明書篇
按照NMPA對進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料的要求,申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國外市售產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書),并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品申報內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。 但是,北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部在實際申報工作中發(fā)現(xiàn), 產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)這
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告(2021年 第50號)
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(以下稱《規(guī)范》),現(xiàn)予公布,自2021年5月1日起施行?,F(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下:一、 自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價,并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。二
1.“雙無”保健食品換證流程圖2.目前企業(yè)信用系統(tǒng)顯示申請人主體資質(zhì)異常,是否可以申請換證?答:不影響受理。但是,建議盡快將企業(yè)狀態(tài)恢復(fù)正常,否則技術(shù)審評結(jié)束后,無法報批。3.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,之前曾在多個省份或多家企業(yè)接受委托,是否需要所有省份的換證意見?答:至少一家核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具意見,向合法生產(chǎn)許可的省局提出。4.“雙無”產(chǎn)品批件未載明所有的原輔料、未載明工藝?答:當(dāng)時的批件
Q1完整版安全評估報告中產(chǎn)品的穩(wěn)定性評價、產(chǎn)品與包材相容性評價、產(chǎn)品防腐劑挑戰(zhàn)試驗是否接受企業(yè)自建方法?A化妝品注冊人、備案人可以依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、**標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或自建方法開展相關(guān)研究,并在安全評估報告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論。Q2化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時,對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”?A對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材
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