化妝品新原料注冊(cè)審批常見問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-08-16作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 保健食品注冊(cè)的審評(píng)與核驗(yàn)

  保健食品注冊(cè)的審評(píng)與核驗(yàn)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)*對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)

• 普通化妝品備案問(wèn)答|化妝品委托生產(chǎn)備案人要求專題

  一、問(wèn)：化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)承擔(dān)哪些義務(wù)？答：化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人。其應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和組織機(jī)構(gòu)，對(duì)化妝品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，履行注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督，以及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)。二、問(wèn)：委托方應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理相關(guān)制度？答：委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理相關(guān)制度

• 化妝品備案申報(bào)對(duì)配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?

  對(duì)配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?答：原料名稱中未體現(xiàn)植物具體使用部位的，應(yīng)在配方表下的詳細(xì)備注欄中標(biāo)明該原料的植物使用部位。

• 化妝品備案注冊(cè)答疑|安評(píng)可否參考《藥典》？小容量產(chǎn)品標(biāo)簽可否簡(jiǎn)略標(biāo)注？

  01問(wèn)：化妝品安全評(píng)估報(bào)告，原料安全用量是否可以參考《中國(guó)藥典》的數(shù)據(jù)？答：根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》：凡***化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)已公布評(píng)估結(jié)論的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論?！吨袊?guó)藥典》中引用數(shù)據(jù)在符合以上要求的前提下，可以參考。02問(wèn)：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十七條，化妝品凈含量不大于 15g 或者 15mL 的小規(guī)格包裝產(chǎn)