詞條
詞條說明
HSE簡(jiǎn)介?????HSE是健康(Health)、安全(Safety)和環(huán)境(Environment)管理體系的簡(jiǎn)稱,HSE管理體系是將組織實(shí)施健康、安全與環(huán)境管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、做法、程序、過程和資源等要素**結(jié)合,這些要素通過**、科學(xué)、系統(tǒng)的運(yùn)行模式融合在一起,相互關(guān)聯(lián)、相互作用,形成動(dòng)態(tài)管理體系。???&nb
世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失,對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求,企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品,GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生
GMP認(rèn)證的具體流程1、認(rèn)證準(zhǔn)備階段 主要是在硬件、軟件以及濕件(人員)的準(zhǔn)備工作階段。2、申報(bào)準(zhǔn)備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認(rèn)證,注射劑類認(rèn)證需申報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證,就是省藥監(jiān)部門通過檢查后,在向上級(jí)部門(國(guó)家藥監(jiān)局)申報(bào)認(rèn)證。這段時(shí)間主要是查缺補(bǔ)漏,完善和檢查,同時(shí)等待國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查;如果是非注射劑類的認(rèn)證,主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證,之前有地級(jí)藥監(jiān)部門確認(rèn)就行了。3、認(rèn)證
1.ISO9001認(rèn)證是什么?? ? ? ? ? ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng),其目的在于通過審核、評(píng)定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。? 2.申請(qǐng)認(rèn)證的基本條件是什么?? ?  
公司名: 吉林省千好企業(yè)管理咨詢有限公司
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