江蘇省藥監(jiān)局|牙膏備案與簡(jiǎn)化備案常見(jiàn)問(wèn)題全解析

時(shí)間：2023-12-03作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 9月1日起，化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化

  1.化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化什么時(shí)間開(kāi)始實(shí)施？答：為進(jìn)一步提高化妝品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)水平，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告》要求，自2024年9月1日起，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí)，僅需要通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下稱信息服務(wù)平臺(tái)）提交電

• 官方問(wèn)答|普通化妝品備案問(wèn)答匯總之備案信息表

  普通化妝品注銷后再次備案時(shí)，應(yīng)提交情況說(shuō)明，主要內(nèi)容包括具體的注銷原因、注銷時(shí)間、再次備案產(chǎn)品與注銷產(chǎn)品之間的差異等，參考模板見(jiàn)附件。附件 注銷后再次備案說(shuō)明根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*五十九條，普通產(chǎn)品注銷后再次備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交情況說(shuō)明?，F(xiàn)平臺(tái)設(shè)定，當(dāng)某產(chǎn)品名稱已提交備案（去除空格后，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口一同比對(duì)），主動(dòng)注銷后，任一備案人再次使用該產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案時(shí)均需上傳《注銷再次備案說(shuō)明文件》。

• 進(jìn)口產(chǎn)品提交銷售包裝外文標(biāo)簽的中文翻譯件時(shí)需要注意什么？

  按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十一條*二款規(guī)定，進(jìn)口化妝品的注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝（含說(shuō)明書），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應(yīng)當(dāng)如實(shí)翻譯銷售包裝原標(biāo)簽內(nèi)容，不能隱瞞，也不能通過(guò)遮蓋、涂改等方式修改銷售包裝。如果銷售包裝（含說(shuō)明書）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復(fù)翻譯。

• 化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽常見(jiàn)問(wèn)題答疑

  根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實(shí)施的公告》（2021年*77號(hào)）要求，自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求?；瘖y