詞條
詞條說(shuō)明
云南藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴(kuò)建往往是企業(yè)為了順應(yīng)新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同,藥廠車間的設(shè)計(jì)和建造需要參照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、藥品管理法及實(shí)施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求,改建或擴(kuò)建生產(chǎn)車間應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料,并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,并**變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求,企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到
浙江制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢。在日常運(yùn)作中,質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎(chǔ)。為方便大家進(jìn)行制度的撰寫,就和CIO合規(guī)保證組織一起來(lái)看看我們的【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立】咨詢服務(wù)。CIO的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)可包括:服務(wù)一:幫助企業(yè)收集和撰寫生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,使其內(nèi)容符合法規(guī)語(yǔ)言的表述。適用情況:1、籌建中或新建生產(chǎn)企業(yè),缺乏熟悉制度文件的專業(yè)
醫(yī)療器械注冊(cè)流程資料講解課程。醫(yī)療器械注冊(cè)是產(chǎn)品上市中的重要一環(huán),旨在確保該器械在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中符合其預(yù)期用途和性能,對(duì)其安全性和后續(xù)使用效果有一定的**。具體來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械注冊(cè)會(huì)涉及到產(chǎn)品分類、流程、申報(bào)材料、臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、產(chǎn)品安全性評(píng)估等事項(xiàng),也與許多醫(yī)療器械政策法規(guī)密不可分,其中的專業(yè)性可想而知,大家一時(shí)之間可能也難以完全掌握。而CIO合規(guī)保證組織于近期推出的“醫(yī)療器械注冊(cè)路徑、
江蘇藥企FDA審計(jì)評(píng)估服務(wù)。對(duì)于一些想要進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)的藥企來(lái)說(shuō),了解FDA的要求是重要參考信息。但美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求相對(duì)復(fù)雜嚴(yán)格,如果沒(méi)有扎實(shí)的背書,或因?yàn)椴牧先甭?,或因流程不清晰,或?qū)徲?jì)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉等原因?qū)е聦徲?jì)困難重重,導(dǎo)致進(jìn)入市場(chǎng)的計(jì)劃被阻礙。對(duì)此,大家可以了解下一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織。CIO擁有近20年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn),跟時(shí)代發(fā)展,了解國(guó)內(nèi)外
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