詞條
詞條說(shuō)明
企業(yè)如果要從事藥品生產(chǎn),就需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn),并**《藥品生產(chǎn)許可證》。常見(jiàn)的生產(chǎn)企業(yè)有自行生產(chǎn),委托生產(chǎn),接受委托生產(chǎn)等類(lèi)型。這里提到的B證其實(shí)就是指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。接下來(lái)就為大家簡(jiǎn)單講解一下江蘇申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件等信息。《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本資質(zhì),企業(yè)需要具備一定的生產(chǎn)能力、管理能力、技術(shù)和文件水平,要能夠保證生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
在藥品、醫(yī)療器械、化妝品及保健食品企業(yè)中,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一套對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)把控的重要設(shè)施設(shè)備,數(shù)值是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存條件的要求都由此顯現(xiàn)。根據(jù)GSP、GMP等要求,溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需要定期校正較新,以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司提供“溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)”,可由*協(xié)助客戶進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備的布點(diǎn)、規(guī)劃、校正較新、數(shù)據(jù)記錄分析指導(dǎo)等,使其達(dá)到目標(biāo)要求。廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司服務(wù)可選:
江蘇體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料?體外診斷試劑是指在體外使用,用來(lái)檢測(cè)人體樣本(如血液、尿液、組織等)中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊(cè)要求,注冊(cè)材料要求,注冊(cè)流程周期,費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊(cè),并獲得批準(zhǔn)才能上市銷(xiāo)售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制,以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊(cè)時(shí)需要申請(qǐng)人提供監(jiān)管信
IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀
體外診斷試劑研發(fā)中,臨床試驗(yàn)是占據(jù)了非常重要的地位,但其專(zhuān)業(yè)性要求高,令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會(huì),推出了【IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求解析】課程,幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容,方便工作進(jìn)度。CIO從IVD(體外診斷產(chǎn)品)臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則,以下三個(gè)方面進(jìn)行分析:一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類(lèi)遺傳
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