山東體外診斷試劑注冊要什么資料

時間：2023-09-18

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

詞條
詞條說明
浙江醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）
浙江醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理條例》中提及到，第一類醫(yī)療/器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療/器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿等其他資料。那么，CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產品檢驗報告和產品技術要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗檢測是為了確保醫(yī)療器械的質
《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》解讀
《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》重點條款解讀，解析，制定背景、**條款，條款變動事項——找CIO合規(guī)保證組織！《藥品經營和質量監(jiān)督管理辦法》自2024年1月1日起施行。《辦法》對于藥品經營企業(yè)而言有什么影響，要求是否有改變？企業(yè)應當如何順應《辦法》的要求使得自身合規(guī)經營？CIO合規(guī)保證組織近日推出了“深*解讀《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》”的課程，對《辦法》內容做出**解讀，幫助藥品經營企
藥品上市后變更與藥品注冊管理辦法關聯解讀
在藥品注冊事項中，與之關系密切的法規(guī)政策自然就是《藥品注冊管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質量可控的一部重要部門規(guī)章。藥品注冊管理辦法當中對中藥、化學藥和生物制品等做出分類注冊管理的要求，而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。為了幫助大家加深的印象，在工作中能較好地進行藥品上市后變更事項操作和運用，CIO合規(guī)保證組織推出了與藥品上市后變更內容相關的《藥品注冊管理辦法》的解析解讀課程，幫助大
山東藥包材登記評估服務
山東藥包材登記評估服務。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內容，那么大家可能會產生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請，是不是申請了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項：1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產信息。4、質量控制（質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據）。5、批檢驗報告。6、穩(wěn)定性研究。7、