山東制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢

時間：2023-09-07作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：32

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• 山東藥包材登記評估服務

  山東藥包材登記評估服務。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內(nèi)容，那么大家可能會產(chǎn)生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請，是不是申請了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項：1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產(chǎn)信息。4、質(zhì)量控制（質(zhì)量標準、分析方法的驗證、質(zhì)量標準制定依據(jù)）。5、批檢驗報告。6、穩(wěn)定性研究。7、

• 浙江醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）

  浙江醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理條例》中提及到，第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療/器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿等其他資料。那么，CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗檢測是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)

• 江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的?？梢娫撛S可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)應當具備下列條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或

• 北京保健食品GMP生產(chǎn)評估

  北京保健食品GMP生產(chǎn)評估。近年來，某些保健食品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中因不符合生產(chǎn)要求而被監(jiān)管部門處罰。那么作為生產(chǎn)企業(yè)，我們怎么做才能降低被處罰的幾率呢？在這其中保健食品生產(chǎn)場地是**產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，如果生產(chǎn)場地不符合要求，那么是很導致產(chǎn)品品質(zhì)不達標的，例如出現(xiàn)霉變、雜質(zhì)過多等問題，進而引發(fā)一系列的不良影響。在食品生產(chǎn)領域，保健食品是比較特殊的一類。以下是保健食品生產(chǎn)合規(guī)的一些常見問題：1、保