普通化妝品備案問答（四十一期）

時(shí)間：2023-07-03作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：82

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• 詞條

  詞條說明

• 對(duì)于保健食品鑒別方法研究，需注意什么？

  答：申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等，對(duì)產(chǎn)品鑒別方法的科學(xué)性、適用性等進(jìn)行研究?？纱_定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行全面、準(zhǔn)確闡述。產(chǎn)品鑒別方法一般包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等，應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求，原則上應(yīng)與原料的鑒別方法相對(duì)應(yīng)，采用其他鑒別方法的，應(yīng)有充足的證據(jù)理由。理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。采用顯微鑒別的，

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)

  2022年12月30日，《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，這是國家藥監(jiān)局**針對(duì)化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新條例下推動(dòng)化妝品行業(yè)的信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義。本次正式發(fā)布的5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)，包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊(cè)管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 *1部分：生產(chǎn)許可與注冊(cè)備案》《化妝品監(jiān)

• 境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品需要有境內(nèi)責(zé)任人？

  境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品需要有境內(nèi)責(zé)任人？《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*八條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人主要包括兩種情形：境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任人及境外進(jìn)口到境內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任人。境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品雖然為進(jìn)口化妝品，但由于注冊(cè)人、備案人在境內(nèi)，不需要*境內(nèi)責(zé)任人。

• 已注冊(cè)備案的化妝品產(chǎn)品為何需要補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料？

  為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》對(duì)化妝品注冊(cè)備案應(yīng)當(dāng)提交的資料做出明確規(guī)定?！稐l例》及相關(guān)配套法規(guī)實(shí)施前，企業(yè)通過舊平臺(tái)中提交的注冊(cè)備案資料相對(duì)簡(jiǎn)單，以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費(fèi)