保健食品注冊&備案之區(qū)別及申報要點

時間：2019-03-14

作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
我國化妝品法規(guī)中并沒有“藥妝品”的概念
需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是**（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中*十二條、*十四條規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不
一圖讀懂《化妝品安全評估技術(shù)導則》（附化妝品安全評估報告示例）
《化妝品安全評估技術(shù)導則》閱讀導圖附件：化妝品安全評估報告示例（簡化版）???????????????????????????&n
化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立各項主體責任機制？北京市化妝品審評中心關(guān)于普通化妝品備案常見問答
問題1：《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立哪些質(zhì)量安全管理機制？答：根據(jù)《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》*十五條規(guī)定：企業(yè)應當建立基于化妝品質(zhì)量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機制。問題2：化妝品注冊人、備案
化妝品與外用藥品有何區(qū)別？
化妝品與外用藥品是不同的，主要區(qū)別如下。（1）對安全性的要求程度不同化妝品應具有高度的安全性，對人體不允許產(chǎn)生任何刺激或損傷；而外用藥品作用于皮膚時間短暫，對人體可能產(chǎn)生的微弱刺激及不良反應，在一定范圍內(nèi)是允許的。（2）產(chǎn)品使用對象不同化妝品的使用對象是皮膚健康人群，而外用藥品的使用對象是有病癥人群。（3）使用目的不同使用化妝品的目的包括清潔、保護、營養(yǎng)和美化等，而使用外用藥品是為治