國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年 第13號(hào)）

時(shí)間：2023-06-15作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：58

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施的公告

  關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施的公告。答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*13號(hào)）》規(guī)定，自2023年1月13日起，普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具

• 以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，注冊(cè)保健食品應(yīng)提交哪些申報(bào)資料？

  答：根據(jù)總局要求，為進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評(píng)審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報(bào)、再注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來(lái)源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑

• 特殊用途化妝品注冊(cè)申報(bào)必做毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目及人體試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目

  特殊用途類化妝品是指具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的9大類化妝品：1．育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。2．染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。3．燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品。4．脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。5．美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品。6．健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

• 保健食品所用原料不同，生產(chǎn)情況不同，其產(chǎn)品理化指標(biāo)制定時(shí)需注意什么？

  答：申請(qǐng)人應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（2）要求制定產(chǎn)品理化指標(biāo)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同，還應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo)，如：含水產(chǎn)品原料的，應(yīng)制定鎘、總砷、總汞；含油脂類原料的，應(yīng)制定酸價(jià)、過(guò)氧化值；含蘆薈、大黃、何首烏、決明子等蒽醌類原料的，應(yīng)制定總蒽醌（指標(biāo)值以范圍標(biāo)示）；含紅曲原料的，應(yīng)制定桔青霉素、黃曲霉毒素；含蘋果、山楂及其制品原料的，應(yīng)制定展青霉素。根據(jù)生產(chǎn)情況不同，還應(yīng)制定相