ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：261

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專(zhuān)注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001

  質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介? ? ?IS09001: 2015將新版標(biāo)準(zhǔn)視作組織為實(shí)現(xiàn)可待續(xù)發(fā)展所做出努力的組成部分，并提倡將其用千提高整體績(jī)效。它鼓勵(lì)更多的內(nèi)部和外部利益相關(guān)者關(guān)注，將其作為針對(duì)質(zhì)噩管理的、 基千風(fēng)險(xiǎn)方法的—部分，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了將質(zhì)量管理體系(QMS)作為組織戰(zhàn)略決策工具的重要性。? ? —個(gè)組織，不論是工業(yè)、 商業(yè)或**的，完善其質(zhì)量管理

• 質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

  質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施規(guī)則是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證申請(qǐng)者在進(jìn)行認(rèn)證過(guò)程中需要遵守的規(guī)則和要求。以下是一般性的質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則：?選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：認(rèn)證申請(qǐng)者應(yīng)選擇經(jīng)過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)和能力，能夠立、客觀(guān)、公正地進(jìn)行認(rèn)證評(píng)估。提交申請(qǐng)：認(rèn)證申請(qǐng)者向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)申請(qǐng)，包括組織的相關(guān)信息和文件。申請(qǐng)過(guò)程可能需要提供組織的質(zhì)量管理體系文件、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍等信息

• ISO13485：2016換版及過(guò)渡期安排

  ?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發(fā)布實(shí)施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情

• ISO9000族的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿(mǎn)足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體