ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：244

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl

• OHSAS18001特點(diǎn)

  1、用科學(xué)化、系統(tǒng)化的方式方法，全面規(guī)范和改進(jìn)企業(yè)職業(yè)安全衛(wèi)生管理現(xiàn)狀，上層次，上水準(zhǔn)，以切實(shí)**企業(yè)員工職業(yè)安全衛(wèi)生權(quán)利的有效實(shí)現(xiàn)，減少企業(yè)**人、決策層的困惑和壓力，從而進(jìn)一步**企業(yè)員工、財(cái)產(chǎn)的安全，保證企業(yè)綜合經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)。OHSAS體系運(yùn)作的目的和著眼點(diǎn)，是企業(yè)員工的健康和安全，企業(yè)財(cái)產(chǎn)的安全?，F(xiàn)在很多企業(yè)都有自己傳統(tǒng)的安全管理體制和規(guī)則，也在起著不可缺少的作用。但由于傳統(tǒng)的模式有其一

• 確定ISO13485必備條件中的設(shè)備要求

  ?確定13485的*條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。? ? ? ? 通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。? ? ? ? 除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。?

• ISO14001：2015標(biāo)準(zhǔn)解讀之-戰(zhàn)略性環(huán)境管理

  “戰(zhàn)略性環(huán)境管理”一詞源自**認(rèn)可論壇所發(fā)的文件“ISO14001:2015轉(zhuǎn)版策劃指南”（IAF ID 10:2015）。這里“戰(zhàn)略性環(huán)境管理”是指：在組織戰(zhàn)略的策劃過程中，要提升環(huán)境管理的重要性。通過識(shí)別組織所處的環(huán)境以及相關(guān)方的需求和期望，從戰(zhàn)略高度提出環(huán)境管理的課題、任務(wù)和目標(biāo)，通過建立和實(shí)施環(huán)境管理體系，實(shí)現(xiàn)這些任務(wù)和目標(biāo)。?一、戰(zhàn)略性環(huán)境問題的確定?1、標(biāo)準(zhǔn)要求&n