GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：431

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9000質(zhì)量管理體系 基本思想

  任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品，不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??????? 一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少

• 實(shí)施新版lSO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策建議

  實(shí)施新版lSO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策建議1．注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性相對(duì)于2015版iso9001標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，只是較加明確地表述2015版iso9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。所謂不明確的部分，也就是許多組織在實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中*忽視的共性問(wèn)題，并應(yīng)在這些方面進(jìn)一步加強(qiáng)，如關(guān)注與產(chǎn)品要求有關(guān)的法律法規(guī)要求；加強(qiáng)

• 銷售公司ISO9001:2015的特點(diǎn)

  ?ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較適合生產(chǎn)型企業(yè)，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容比較好對(duì)應(yīng)，過(guò)程對(duì)應(yīng)比較清楚，因此有對(duì)號(hào)入座的感覺(jué)。銷售公司可以分為兩種，純銷售和生產(chǎn)型銷售公司，如果是純銷售公司，他的產(chǎn)品就是外包或采購(gòu)的，其產(chǎn)品就是銷售服務(wù)，而不是應(yīng)該是產(chǎn)品生產(chǎn)，因此策劃過(guò)程就要考慮產(chǎn)品（銷售過(guò)程）的特殊性，這樣會(huì)比較好策劃體系了。如果是生產(chǎn)型的銷售企業(yè)，中間包括了生產(chǎn)，就應(yīng)該把生產(chǎn)過(guò)程及銷售過(guò)程都策劃進(jìn)去，所

• ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

  新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體