詞條
詞條說明
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn),對(duì)污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn),從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析改進(jìn)等各方面針對(duì)完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo),但標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模建立的
ce認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE,是從法語(yǔ)“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟(簡(jiǎn)稱歐盟)。在歐盟市場(chǎng)“CE”屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證指令,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提
PSE認(rèn)證是日本強(qiáng)制性家全認(rèn)證,用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法(DENANLaw)或**IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規(guī)定,498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)必須通過安全認(rèn)證。PSE認(rèn)證產(chǎn)品范圍165種A類產(chǎn)品類型如下:電線電纜、熔斷器、配線器具(電器附件、照明電器等)、限流器、變壓器、鎮(zhèn)流器電熱器具、電動(dòng)力應(yīng)用機(jī)械器具(家用電器)、電子應(yīng)用機(jī)械器具
歐盟CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是歐盟的基本產(chǎn)品安全法規(guī),是為消除成員國(guó)內(nèi)的貿(mào)易壁壘,方便產(chǎn)品在成員國(guó)內(nèi)自由流通,所進(jìn)行的統(tǒng)一法規(guī)整合。CE是從法語(yǔ)“Communate Europpene”縮寫而成,意思為歐洲共同體,后來歐洲共同體發(fā)展成了歐盟。凡是在歐盟境內(nèi)使用的產(chǎn)品,不論是歐洲各國(guó)還是國(guó)外制造而銷往歐洲的產(chǎn)品必須加貼CE標(biāo)志,以表示產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī),可以在歐盟境內(nèi)銷售使用。CE認(rèn)證同時(shí)也是**廣泛認(rèn)
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