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詞條說明
MSDS簡介MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書,亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。是化學(xué)品生產(chǎn)商和進口商用來闡明化學(xué)品的理化特性(如PH值,閃點,易燃度,反應(yīng)活性等)以及對使用者的健康(如致癌,致畸等)可能產(chǎn)生的危害的一份文件。在歐洲國家,材料安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點,對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn),從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo),但標(biāo)準(zhǔn)只對某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
?CE認(rèn)證標(biāo)志的意義在于:加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品表明符合有關(guān)歐盟新方法指令規(guī)定的基本要求 (Essential Requirements),并通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,為產(chǎn)品進入歐盟 市場奠定了條件。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒有加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的,不得上市銷 售;已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進入市場的產(chǎn)品,如發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場收回;持續(xù)違反指
歐代即歐盟境內(nèi)授權(quán)代表。(European Authorised Representative)歐盟法律規(guī)定歐盟境外的生產(chǎn)商必須在歐盟境內(nèi)*一家歐盟授權(quán)代表,這個代表將會對CE認(rèn)證后的各項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。從歐盟境外進口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。早在2020年,亞馬遜就已下發(fā)了郵件通知,歐代信息跟CE認(rèn)證一樣重要,亞馬遜歐洲站
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
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