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詞條說明
?ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了較嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)
?1. 目的?通過對(duì)有關(guān)信息(來源于經(jīng)銷商、病人或使用者、及科學(xué)文獻(xiàn))進(jìn)行分析,預(yù)防對(duì)病人或使用者的潛在傷害,滿足法規(guī)的要求,改善對(duì)病人或使用者安全及健康的保護(hù)。對(duì)所有信息及報(bào)告的事故進(jìn)行評(píng)估,并發(fā)布有助于改善售出產(chǎn)品的使用,或預(yù)防潛在傷害的發(fā)生,或可能用于防止同類事故的重復(fù)發(fā)生,或減輕事故的影響或后果的信息。??2. 范圍?適用于對(duì)已出售產(chǎn)品發(fā)布
在質(zhì)量管理體系當(dāng)中,質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同,規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件,質(zhì)量計(jì)劃的作用有如下幾方面:??????? 一、提高質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的適應(yīng)能力??????? 一個(gè)組織已建立了質(zhì)量管理體系,表明它具有滿足顧客對(duì)其
為評(píng)定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平,促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評(píng)比。??????? 一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計(jì)劃情況、實(shí)際使用效果是分等的依據(jù)。??????? 二
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
電 話: 0431-88039001
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地 址: 吉林長春綠園區(qū)普陽街1688號(hào)長融大廈A座4單元407室
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中泰智聯(lián)長春分公司 呼倫貝爾辦理ISO22000認(rèn)證條件 確保法律法規(guī)的符合性
中泰智聯(lián)長春分公司 白城辦理食品安全管理體系認(rèn)證條件 預(yù)防環(huán)境事故的發(fā)生
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