詞條
詞條說(shuō)明
什么是iso13485??? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。&n
一、培訓(xùn)對(duì)象?企業(yè)管理人員、在相關(guān)管理體系實(shí)施過(guò)程中承擔(dān)內(nèi)部審核工作的人員、擬參加質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)實(shí)習(xí)審核員統(tǒng)一筆試的申請(qǐng)人或欲從事相關(guān)管理體系的各行業(yè)人員。?二、培訓(xùn)目標(biāo)?通過(guò)4天-8天的強(qiáng)化培訓(xùn),外審員學(xué)員可掌握從事第二、三方審核(外審、注冊(cè)審核)的基本技能,能夠在企業(yè)推行相關(guān)管理體系過(guò)程中擔(dān)當(dāng)**角色或者從事認(rèn)證審核工作。企業(yè)內(nèi)審員的學(xué)員只參與2天培訓(xùn)。&n
長(zhǎng)春16949a) IATF16949:2009已開(kāi)始在**推行;?b) **版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;?c) IATF對(duì)已經(jīng)注冊(cè)了IATF16949:1999的企業(yè)規(guī)定了一個(gè)有條件的寬限期:2004年 12月15日前,這些企業(yè)必須把目前的較新為IATF16949:2002。這個(gè)所謂的有條件,就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004
ISO14000與我國(guó)的法律法規(guī)ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)關(guān)鍵性的問(wèn)題是要符合所在國(guó)的環(huán)境法律、法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),要求組織在環(huán)境方針中對(duì)遵守法律法規(guī)予以承諾,確保組織的環(huán)境行為不僅現(xiàn)在符合,將來(lái)也能夠滿足法律與政策要求。對(duì)環(huán)境管理體系咨詢師來(lái)說(shuō)則必須清楚地了解本國(guó)的環(huán)境法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),掌握切實(shí)的環(huán)境科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)才能夠勝任認(rèn)證咨詢工作。我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家,對(duì)環(huán)境問(wèn)題很早就予以了高度的重視,
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